通知公告
行業(yè)動態(tài)
盤點2024年安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報條件時間、程序講解,以及附上2024年重點產品清單等內容,合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市各地需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導!
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一、安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目重點方向
本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用,具體產品見《通知》中的重點產品清單。
二、安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報條件
1. 項目申報主體為1家牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)、1家牽頭醫(yī)療機構以及參與醫(yī)療機構組成的醫(yī)工聯合體,聯合體內單位數量原則上不超過10家。
2. 牽頭單位須在安徽省內注冊、具有獨立法人資格,擁有較強的行業(yè)引領地位。近三年內未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質量等事故或醫(yī)療事故,沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。
3. 牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)須已取得所申報產品的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
4. 醫(yī)工聯合體應建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系。
三、安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報時間及工作要求
1. 請各市工信局、衛(wèi)生健康委按照《通知》要求,及時組織符合條件的醫(yī)療裝備生產企業(yè)、醫(yī)療機構,按照自愿原則組成醫(yī)工聯合體,編寫申報材料(見附件)。牽頭單位對醫(yī)工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責。
2. 請各市工信局、衛(wèi)生健康委,分別對牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構的資質和項目申報材料進行審查,并于2024年10月30日前將紙質版推薦匯總表、2份申報書分別報送至省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委,并將電子版材料(PDF和WORD版)同步發(fā)送至指定郵箱。
3. 省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委將分別對申報單位資質和申報材料進行初審并擇優(yōu)推薦上報。
2024年重點產品清單
序 號 |
重點方向 |
具體產品 |
指標要求 |
1 |
診斷檢驗 裝備 |
3.0T及以上醫(yī)用 磁共振成像系統 |
1.3T≤主磁場強度≤5T; 2.譜儀及射頻系統獨立接收通道數>48; 3.最大單軸梯度場強>60mT/m。 |
2 |
128排及以上X線 計算機體層攝影 設 備( C T ) |
1.CT探測器≥128排; 2.XY軸空間分辨率≥22lp/cm; 3.機架單圈轉速≤0.28s。 |
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3 |
正 電 子 發(fā) 射 及 X 射線計算機斷層 成 像 系 統 (PET/CT) |
1.CT掃描層數≥64; 2.軸向有效掃描視野>20cm; 3.TOF分辨率≤450ps; 4.具備無源質控技術。 |
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4 |
醫(yī) 用 血 管 造 影 X 射線系統(DSA) |
1.機架軸數≥6; 2.探測器像素尺寸≤154μm; 3.具備冠脈支架精細顯像功能,血管三維重 建及CBCT功能,下肢步進采集功能。 |
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5 |
彩色多普勒超聲 系統 |
1.通道數>256; 2.探頭最高頻率>30MHz; 3.最大視野下,三維探頭成像卷率≥4; 4.具備造影成像功能、剪切波彈性成像功能、 超微血流成像功能。 |
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6 |
心磁成像設備 |
1.測量靈敏度<10fT/HzV2(2-30Hz) 2.探頭體積≤8cm3; 3.測量通道數>64,一致性≤5%; 4.環(huán)境磁場抑制能力>80dB(2-30Hz)。 |
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7 |
全自動化學發(fā)光 免疫分析儀 |
1.化學發(fā)光分析儀單模塊檢測速度≥500T/h; 2.具有可拓展性,可與多類模塊級聯; 3.具有免疫檢測項目≥65項,可進行傳染病、 腫瘤、甲功、心肌、炎癥等檢測; 4.一次性處理樣本≥300個,具有急診功能。 |
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8 |
治療裝備 |
腔鏡手術機器人 |
1.手術器械末端位置重復定位精度優(yōu)于 ±2mm; 2.主從控制延時≤100ms; 3.器械種類≥10種,且器械直徑≤8.6mm |
9 |
骨科導航機器人 |
1.手術綜合精度≤1.5mm,角度誤差≤2°; 2.具備患者位置實時跟蹤功能,術中實時隨 動精度≤1.5mm; 3.具備手術規(guī)劃功能,包含分割、重建、渲 染功能。 |
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10 |
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神經外科手術導 航機器人 |
1.系統導航定位誤差≤0.8mm; 2.機械臂重復定位精度≤0.1mm; 3.醫(yī)學圖像配準模態(tài)類型不少于5種(包括 CT、MR、PET、DTI、BOLD等),配準速 度≤20s。 |
11 |
激光消融手術設 備 |
1.光纖激光器的工作輸出波長滿足 1940nm±100nm,組織穿透深度≤0.2mm,組 織光凝固層≤1mm; 2.適配150μm、200μm、272μm、365μm、 550μm、800μm等六種以上規(guī)格的光纖; 3.整機系統輸出功率≥40W; 4.具有光纖損壞自動檢測保護警示系統。 |
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12 |
高強度超聲聚焦 治療系統 |
1.輸出聲功率≥300W; 2.最大旁瓣級≤-9dB; 3.具備超聲實時監(jiān)控功能、諧波成像功能和 造影成像功能。 |
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13 |
實時圖像引導直 線加速器 |
1.具備圖像引導功能,系統定位精度≤1mm; 2.X射線能量≥6MV; 3.劑量率≥1200MU/min; 4.支持動態(tài)容積旋轉調強功能。 |
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14 |
監(jiān)護與生 命支持裝 備 |
體外膜肺氧合機 (ECMO) |
1.設備驅動最大流量≥7L/min; 2.轉速范圍≤6500pm; 3.流量監(jiān)測精度:±7%或±0.1L/min(取絕對 值最大者),壓力監(jiān)測精度:±7%或±10mmHg (取絕對值最大者)。 |
15 |
連續(xù)性血液凈化 設備(CRRT) |
1 .支持CVVH、CVVHD、CVVHDF、DFPP 等多種主要治療模式,具備一鍵切換治療模 式功能 ; 2.具備至少5個壓力監(jiān)測功能,且具有一級 膜外壓力和二級膜外壓力監(jiān)測; 3.溫度控制:35℃-38℃,精度±2℃; 4.脫水誤差≤50ml/h。 |
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16 |
養(yǎng)老康復裝備 |
磁共振兼容人工 耳蝸系統 |
1.植入體刺激通道數≥20; 2.刺激電流范圍≤2048HA,最大刺激率 ≥10KHz,最小刺激脈寬≤40Hs; 3.兼容磁共振成像。 |
17 |
高場強磁共振兼 容腦起搏器 |
1.刺激脈沖的幅度調節(jié)范圍為0-10V(電壓 模式)或0-20mA(電流模式),寬度調節(jié)范 圍為30-450μs,頻率調節(jié)范圍為5-250Hz; 2.兼容高場強磁共振成像; 3.支持遠程程控、體外無線充電。 |
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18 |
人工智能 輔助診療 系統 |
顱內疾病CT圖像 智能輔助診斷系 統 |
1.顱內疾病檢出敏感度≥85.0%; 2.顱內疾病檢出特異度≥80.0%; 3.AUC≥80.0%。 |
19 |
智能經絡中醫(yī)診 療系統 |
1.識別速度≤1s,能夠滿足設備跟蹤人體小范 圍移動的需求: 2.識別精度優(yōu)于±5mm; 3.人體表面關鍵點識別準確率≥95%。 |
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20 |
腦機外骨骼康復 訓練系統 |
1.輸入噪聲≤0.5μVms,共模抑制比≥110dB; 2.采集通道數≥8,采樣率≥1kHz; 3.工作模式腦電采集單通道功耗≤20mW。 |
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