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2022年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件、材料及程序
2022年合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件、材料及程序,你知道多少?關于合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報的相關內(nèi)容,高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、新站區(qū)、瑤海區(qū)、廬陽區(qū)、蜀山區(qū)、濱湖區(qū)、長豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想申報的企業(yè)可隨時咨詢小編:
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一、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報對象
依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等,且正常經(jīng)營一年以上。
二、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報條件
1.產(chǎn)品符合國家、省及合肥市相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊人主體企業(yè),或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材,臨床價值顯著、質量優(yōu)良,具有較好的經(jīng)濟社會效益,市場潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選:
(1)創(chuàng)新藥和改良型新藥(包括:化學藥、生物藥和中藥);
(2)第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類醫(yī)療器械;
(3)被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品;
(4)國內(nèi)前三家獲批的仿制藥,或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥;
(5)中選國家基本藥物目錄的藥品;
(6)中選國家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材;
(7)中選國家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材;
(8)中選省級以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報材料
申報合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品,需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報書》(見附件1),主要包括以下內(nèi)容:
1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種產(chǎn)品申報表;
2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品技術總結報告(突出與同類領先產(chǎn)品的對比分析);
3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議;
4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種申報產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析報告;
5.承諾書;
6.相關證明材料(包括但不限于):企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證(必需)、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件(必需);被納入特別審批程序的批復;“三首”產(chǎn)品認定證明材料;專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等;涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關批準或備案證明;其他能證明企業(yè)質量管理水平的證書及表彰材料。
四、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報程序
1.企業(yè)自愿申報,采取紙質申報的方式,申報單位按要求填寫申報材料,裝訂成冊,一式三份,至所縣(市)區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局,高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后,于2023年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(合肥市望江西路860號,高新區(qū)管委會大樓B座909室),同時請將紙質材料電子稿(文件名格式:企業(yè)全稱+申報書)和產(chǎn)品匯總表(附件2)(文件名格式:企業(yè)全稱+匯總表),一并發(fā)送至郵箱ahyyxh@126.com。
2.材料裝訂要求:使用A4紙雙面印刷,普通紙質材料作為封面,按前申報書、后附件材料(應附清單)于左側裝訂成冊,裝訂平整,不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。