通知公告
科技項(xiàng)目 通知公告
關(guān)于開展合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)工作的通知
為培育新動(dòng)能、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》及其實(shí)施細(xì)則,由市經(jīng)信局牽頭開展《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄》(以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)業(yè)目錄”)編制及配套宣傳、推廣工作?,F(xiàn)就做好2022年度產(chǎn)業(yè)目錄申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
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(臥濤科技:項(xiàng)目申報(bào)、專利商標(biāo)版權(quán)代理、軟件著作權(quán)代理(不過包退)、科技成果評(píng)價(jià)、各類標(biāo)準(zhǔn)化(參編)代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、兩化融合、企業(yè)信用修復(fù)、ISO體系認(rèn)證等)
一、申報(bào)對(duì)象
依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等,且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。
二、申報(bào)條件
1.產(chǎn)品符合國(guó)家、省及合肥市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人主體企業(yè),或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材,臨床價(jià)值顯著、質(zhì)量?jī)?yōu)良,具有較好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益,市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選:
(1)創(chuàng)新藥和改良型新藥(包括:化學(xué)藥、生物藥和中藥);
(2)第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械;
(3)被列入市級(jí)及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品;
(4)國(guó)內(nèi)前三家獲批的仿制藥,或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥;
(5)中選國(guó)家基本藥物目錄的藥品;
(6)中選國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材;
(7)中選國(guó)家集中帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材;
(8)中選省級(jí)以上區(qū)域帶量采購的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、申報(bào)材料
申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品,需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書》(見附件1),主要包括以下內(nèi)容:
1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報(bào)表;
2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)報(bào)告(突出與同類領(lǐng)先產(chǎn)品的對(duì)比分析);
3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議;
4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告;
5.承諾書;
6.相關(guān)證明材料(包括但不限于):企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證(必需)、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)證明文件(必需);被納入特別審批程序的批復(fù);“三首”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料;專利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等;涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明;其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。
四、申報(bào)程序
1.企業(yè)自愿申報(bào),采取紙質(zhì)申報(bào)的方式,申報(bào)單位按要求填寫申報(bào)材料,裝訂成冊(cè),一式三份,至所縣(市)區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局,高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后,于2023年1月15日前報(bào)送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)(合肥市望江西路860號(hào),高新區(qū)管委會(huì)大樓B座909室),同時(shí)請(qǐng)將紙質(zhì)材料電子稿(文件名格式:企業(yè)全稱+申報(bào)書)和產(chǎn)品匯總表(附件2)(文件名格式:企業(yè)全稱+匯總表),一并發(fā)送至郵箱ahyyxh@126.com。
2.材料裝訂要求:使用A4紙雙面印刷,普通紙質(zhì)材料作為封面,按前申報(bào)書、后附件材料(應(yīng)附清單)于左側(cè)裝訂成冊(cè),裝訂平整,不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。